ભૌતિક અને રાસાયણિક વાતાવરણ, પોષક તત્ત્વો અને કલ્ચર કન્ટેનર સેલ કલ્ચરના ત્રણ આવશ્યક તત્વો છે.કોષની વૃદ્ધિને અસર કરતા ઘણા પરિબળો છે, જેમાંથી કાચો માલસેલ ફેક્ટરીકોષની વૃદ્ધિ માટે પ્રતિકૂળ ઘટકો સમાવે છે તે પણ ખૂબ મહત્વનું પાસું છે.

યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ ફાર્માકોપિયા મેડિકલ મટિરિયલ્સનું વર્ગીકરણ વર્ગ 6 છે, જેમાં યુએસપી વર્ગ I થી યુએસપી વર્ગ VI સુધીનો છે, જેમાં યુએસપી વર્ગ VI ઉચ્ચતમ ગ્રેડ છે.યુએસપી-એનએફના સામાન્ય નિયમો અનુસાર, વિવો જૈવિક પ્રતિક્રિયા પરીક્ષણોને આધિન પ્લાસ્ટિકને નિયુક્ત તબીબી પ્લાસ્ટિક ગ્રેડમાં વર્ગીકૃત કરવામાં આવશે.પરીક્ષણોનો હેતુ પ્લાસ્ટિક ઉત્પાદનોની જૈવ સુસંગતતા અને તબીબી ઉપકરણો, પ્રત્યારોપણ અને અન્ય સિસ્ટમો માટે તેમની યોગ્યતા નક્કી કરવાનો છે.

સેલ ફેક્ટરીનો કાચો માલ પોલિસ્ટરીન છે અને API યુએસપી વર્ગ VI ધોરણને પૂર્ણ કરે છે.યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં છઠ્ઠા તબીબી પ્લાસ્ટિક તરીકે રેટેડ પ્લાસ્ટિકનો અર્થ એ છે કે વ્યાપક અને સખત પરીક્ષણની સ્થાપના કરવામાં આવી છે.અમારો મેડિકલ મટિરિયલ્સ લેવલ 6 હવે તમામ પ્રકારના મેડિકલ-ગ્રેડના કાચા માલ માટે ગોલ્ડ સ્ટાન્ડર્ડ છે અને મેડિકલ ડિવાઇસ ઉત્પાદકો માટે ખૂબ જ ઉચ્ચ ગુણવત્તાની પસંદગી છે.પરીક્ષણ વસ્તુઓમાં પ્રણાલીગત ઝેરી પરીક્ષણ (ઉંદર), ઇન્ટ્રાડર્મલ પ્રતિક્રિયા પરીક્ષણ (સસલા) અને ઇમ્પ્લાન્ટેશન ટેસ્ટ (સસલા)નો સમાવેશ થાય છે.

યુએસપી વર્ગ VI ની જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરવા માટે પરીક્ષણ કરાયેલ માત્ર પોલિસ્ટરીન કાચી સામગ્રીનો ઉપયોગ કરી શકાય છેસેલ ફેક્ટરીઉત્પાદનવધુમાં, સેલ કલ્ચર કન્ટેનરને સી-ક્લાસ શુદ્ધિકરણ વર્કશોપમાં ઉત્પાદન કરવાની જરૂર છે, ISO13485 ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન સિસ્ટમની આવશ્યકતાઓને અનુરૂપ, ઉત્પાદન પ્રક્રિયામાંથી ઉત્પાદનની ગુણવત્તાને સખત રીતે નિયંત્રિત કરવા માટે, તૈયાર ઉત્પાદનોના લાયક દરની ખાતરી કરવા માટે.