સેલ ફેક્ટરીપોલિસ્ટરીન કાચા માલના બનેલા સેલ કલ્ચર કન્ટેનરનો એક પ્રકાર છે.કોષોની વૃદ્ધિની જરૂરિયાતોને પહોંચી વળવા માટે, આ કાચા માલે USP વર્ગ VI ની સંબંધિત જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરવી જોઈએ અને ખાતરી કરવી જોઈએ કે કાચા માલમાં કોષની વૃદ્ધિને અસર કરતા પરિબળો શામેલ નથી.તો, યુએસપી વર્ગ VI ધોરણમાં, કાચી સામગ્રીને કઈ કસોટીમાંથી પસાર થવું જોઈએ?

યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ ફાર્માકોપિયા તબીબી સામગ્રીનું વર્ગીકરણ 6 છે, યુએસપી વર્ગ I થી યુએસપી વર્ગ VI સુધી, જેમાં યુએસપી વર્ગ VI ઉચ્ચતમ ગ્રેડ છે.યુએસપી-એનએફ સામાન્ય નિયમો અનુસાર, વિવો જૈવિક પ્રતિભાવ પરીક્ષણને આધિન પ્લાસ્ટિકને નિયુક્ત તબીબી પ્લાસ્ટિક વર્ગીકરણને સોંપવામાં આવશે.પરીક્ષણનો હેતુ તબીબી ઉપકરણો, પ્રત્યારોપણ અને અન્ય સિસ્ટમોમાં ઉપયોગ માટે પ્લાસ્ટિકની જૈવ સુસંગતતા નક્કી કરવાનો છે.

યુએસપી વર્ગ VI નું પ્રકરણ 88 વિવો બાયોરેએક્ટિવિટી પરીક્ષણ સાથે વ્યવહાર કરે છે, જેનો ઉદ્દેશ જીવંત પ્રાણીઓ પર સ્થિતિસ્થાપક સામગ્રીની બાયોરેએક્ટિવિટી અસરો નક્કી કરવાનો છે.સેલ ફેક્ટરીના ફીડસ્ટોકમાં ત્રણ પરીક્ષણ આવશ્યકતાઓનો સમાવેશ થાય છે: 1. પ્રણાલીગત ઇન્જેક્શન પરીક્ષણ: સંયોજનના નમૂનાને ચોક્કસ અર્ક (દા.ત., વનસ્પતિ તેલ) સાથે તૈયાર કરવામાં આવે છે, અને પોલિઇથિલિન ગ્લાયકોલ ત્વચા પર, શ્વાસમાં અથવા મૌખિક રીતે લાગુ કરવામાં આવે છે.પરીક્ષણ ઝેરી અને બળતરાને માપે છે.2. ઇન્ટ્રાડર્મલ ટેસ્ટ: સંયોજન નમૂના જીવંત સબક્યુટેનીયસ પેશીના સંપર્કમાં આવે છે (તબીબી ઉપકરણ/ઉપકરણ જેનો સંપર્ક કરવાની યોજના ધરાવે છે તે પેશી).પરીક્ષણ ઝેરી અને સ્થાનિક બળતરાને માપે છે.3. આરોપણ: સંયોજન નમૂનાના સ્નાયુમાં રોપવામાં આવે છે.ટેસ્ટ વાઇરલન્સ, ચેપ અને બળતરાને માપે છે.